医工連携事業の成功事例：異業種新規参入でクラスⅢ治療器にチャレンジ

福光 秀之
株式会社タカトリ　医療機器事業準備室

　株式会社タカトリは，奈良県橿原市に本社を置く中小企業である．昭和31年に繊維機械メーカーとして設立，昭和58年に半導体製造装置を開発し，現在は，液晶製造装置，マルチワイヤーソー（半導体・LED材料加工機）など，主に電子分野向けの産業機械メーカーである． 平成25年に経済産業省（後にAMED）医工連携事業化推進事業の採択を受け，徳島大学との医工連携により胸腹水濾過濃縮用装置 M-CARTを開発し，平成30年3月20日付で製造販売承認を取得した．
　異業種から医療機器分野への新規参入にあたっては「ものづくり」だけではなく，製造販売業許可，製造業許可，ISO13485取得，製造販売承認など，多くの薬事手続きや体制構築を要する．
　これらの課題を医療機器開発支援ネットワーク「伴走コンサル」などを活用し，有識者からのアドバイスを得ながら解決した事例を報告する．

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